Anvisa aprova dois genéricos de liraglutida da EMS para obesidade e diabetes
Registros usam como referência medicamentos já comercializados pela farmacêutica, mas chegada às farmácias e preços ainda não foram definidos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos registros de medicamentos genéricos à base de liraglutida, princípio ativo utilizado no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. As autorizações foram concedidas à farmacêutica brasileira EMS, com produtos na concentração de 6 mg/mL, em solução injetável de aplicação subcutânea. Procurada, a farmacêutica não quis se manifestar.
Os novos registros estão vinculados a medicamentos que a própria EMS já comercializa. Um deles tem como referência o Olire, indicado para o tratamento da obesidade, enquanto o outro está relacionado ao Lirux, voltado para o diabetes tipo 2.
As duas canetas foram aprovadas pela Anvisa em dezembro de 2024 e começaram a chegar às farmácias em agosto de 2025. A novidade agora está na categoria regulatória. Os produtos registrados como genéricos serão comercializados pelo nome do princípio ativo, liraglutida, sem uma marca comercial.
A aprovação amplia o número de alternativas disponíveis em um mercado que ganhou espaço com a procura por medicamentos da classe dos agonistas deGLP-1. O registro, porém, não significa que os produtos chegarão imediatamente às farmácias. A EMS ainda precisa definir as condições de lançamento e os preços.
Embora os dois medicamentos tenham a mesma molécula e concentração, os registros não representam necessariamente o mesmo tratamento.
Um deles está associado ao processo do Olire, aprovado para obesidade. O outro tem como medicamento de referência o Lirux, indicado para diabetes tipo 2. A diferença está nas indicações e nos esquemas de uso aprovados para cada produto.
A liraglutida já é utilizada no Brasil há anos e também está presente em medicamentos como Saxenda, para controle de peso, e Victoza, para tratamento do diabetes tipo 2, ambos da Novo Nordisk.
Os novos registros contemplam diferentes apresentações. Há embalagens com um, dois, três, cinco e até dez carpules de 3 mL, dependendo do produto. O carpule é o reservatório que contém o medicamento e é encaixado na caneta aplicadora.
O que significa 'clone' no registro da Anvisa?
Nos atos de registro da Anvisa, os produtos aparecem associados ao termo “clone”. A expressão, neste caso, não significa que o medicamento seja uma nova categoria ou que se trate simplesmente de uma cópia comercial de outro produto.
O termo descreve o procedimento regulatório utilizado para o registro. Nesse processo, a documentação do medicamento de referência já avaliado pela Anvisa é aproveitada para a análise do novo registro, dentro das regras aplicáveis ao procedimento.
Por isso, a forma mais precisa de descrever os produtos é como dois novos registros de medicamentos genéricos de liraglutida, e não necessariamente como duas novas canetas disponíveis no mercado.
A aprovação regulatória é uma etapa do processo. Apresentações comerciais, preços e a efetiva chegada dos medicamentos às farmácias ainda dependem de decisões posteriores da fabricante.